Además, los ensayos clínicos (clinical trials) son la herramienta fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos y constituyen el soporte primordial de la medicina basada en la evidencia. La investigación clínica es esencial para el progreso de los cuidados de la salud.
Si alguna persona, tanto con una determinada enfermedad o sana, está interesada en participar en un ensayo clínico puede buscar información en España a través del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Otra fuente de información sobre ensayos clínicos es ClinicalTrials.gov , base de datos de estudios clínicos financiados de forma privada y pública realizada en todo el mundo. También podemos preguntar directamente a quienes hayan puesto en marcha un ensayo clínico, que suelen ser universidades, hospitales, sociedades científicas, institutos de investigación, empresas farmacéuticas. Si somos pacientes directamente nos pueden sugerir esta posibilidad nuestros médicos, quienes nos dirán si algún ensayo sirve para nuestra situación concreta, si cumplimos el perfil y cuál es la mejor forma de entrar.
Protección de
los sujetos del ensayo y consentimiento informado
Artículo 3 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Requisitos generales:
1. Solo se
podrá iniciar un ensayo clínico objeto de esta regulación cuando el CEIm y la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hayan considerado que
se cumplen la totalidad de las siguientes condiciones:
a) El ensayo
clínico es ética y metodológicamente correcto y está diseñado para que se
obtengan datos fiables y sólidos.
b) Los
beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública esperados
justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles, y se supervisa de
forma constante el cumplimiento de esta condición. No obstante, los derechos,
la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre
cualquier otro interés.
c) Se obtiene
y documenta el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo,
libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo en los términos
previstos en los artículos 4 a 8.
d) Se
respetan los derechos del sujeto a su integridad física y mental, y a su
intimidad, y se protegen los datos de carácter personal que le conciernen, de
acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos
de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo, así como con la normativa
europea vigente en la materia.
e) El ensayo
clínico ha sido diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la
incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos del
ensayo y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad están
específicamente definidos en el protocolo y bajo supervisión constante.
f) La
atención sanitaria que se dispensa y las decisiones médicas que se adoptan
sobre las personas son responsabilidad de un médico, de un odontólogo
debidamente cualificado o de otro profesional sanitario, siempre en orden a sus
competencias para ofrecer los cuidados necesarios.
g) Se han
facilitado al sujeto de ensayo o, si este no es capaz de dar su consentimiento
informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de
una entidad que puede proporcionarle información adicional en caso de
necesidad. En el caso de personas con discapacidad, esta información
complementaria se ofrecerá según las reglas marcadas por el principio de diseño
para todos, de manera que les resulte accesible y comprensible.
h) No se ha
ejercido en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna, inclusive de
carácter económico, para que participen en el ensayo.
En este
sentido, las personas que participen en ensayos con un posible beneficio
potencial directo para el sujeto de investigación o sus representantes legales
podrán recibir del promotor el reintegro de los gastos extraordinarios y
pérdidas de productividad que se deriven de la participación de la persona en
el ensayo.
En situaciones especiales, el CEIm podrá informar favorablemente la
compensación a los sujetos del ensayo por las molestias derivadas de su
participación en el mismo, siempre y cuando se asegure que dicha compensación
no influye en la decisión del sujeto de participar en el estudio.
La
contraprestación que se hubiera pactado por la participación voluntaria en el
ensayo clínico se percibirá en todo caso, si bien se reducirá
proporcionalmente, según la participación del sujeto en la experimentación, en
el supuesto de que decida revocar su consentimiento y abandonar el ensayo.
i) Se ha
contratado el seguro o garantía financiera equivalente al que se refiere el
artículo 9.2, o se dispone de la cobertura prevista en el artículo 9.4 para los
«ensayos clínicos de bajo nivel de intervención».
2. Los
ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki
sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos,
aprobada por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial y teniendo en
cuenta el Convenio de Oviedo para la protección de los derechos humanos y la
dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la
Medicina, así como a cualesquiera otras normas que pudieran resultar de
aplicación.
Artículo 4 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Consentimiento
informado.
1. La
obtención y el contenido del consentimiento informado seguirá lo estipulado en
el artículo 29 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014, así como en los artículos 8 y 9 de la Ley
41/2002, de 14 de noviembre.
2. Cuando
quien haya de otorgar el consentimiento sea una persona discapacitada, la
información se le ofrecerá en formatos adecuados, según las reglas marcadas por
el principio de diseño para todos, de manera que le resulte accesible y
comprensible, y se arbitrarán las medidas de apoyo pertinentes para favorecer
que pueda prestar por sí su consentimiento.
3. En el caso
de menores o personas con la capacidad modificada y para dar su consentimiento,
habiendo dado el consentimiento su representante legalmente designado, cuando
estos alcancen o recuperen la capacidad de consentir, deberá recabarse su
consentimiento para continuar participando en el ensayo clínico.
4. Se
comunicará a la persona que participa en el ensayo, particularmente en el caso
de personas con especial vulnerabilidad, las vías de acceso a la práctica
clínica habitual para su patología.
5. La persona
participante en un ensayo clínico, por sí misma o con la asistencia de su
representante legalmente designado, o de la persona vinculada a ella por
razones familiares o de hecho, podrán revocar su consentimiento en cualquier
momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para la persona
participante responsabilidad ni perjuicio alguno. La retirada del
consentimiento no afectará a las actividades realizadas en base a su consentimiento
antes de haberlo retirado, garantizando a su vez que ni los datos ni las
muestras obtenidas en base a dicho consentimiento podrán emplearse en análisis
ni estudios posteriores a la fecha de retirada a menos que se obtenga su consentimiento
para hacer uso de ellos posteriormente o, si la finalidad es legítima, se pueda
obtener la información de fuentes accesibles al público.
6. Cuando en
el ensayo clínico se prevea la recogida de muestras biológicas se deberá
informar al posible participante de lo previsto en relación con el uso futuro
de las muestras. De acuerdo con el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre,
las muestras podrán destruirse después de finalizado el ensayo, incorporarse a
una colección o a un biobanco autorizado. En los dos últimos casos se informará
del biobanco o de la persona responsable de la colección, así como de la ubicación
donde serán custodiadas las muestras.
7. Cuando un ensayo clínico
vaya a llevarse a cabo exclusivamente en España, sin perjuicio de lo dispuesto
en los apartados anteriores y no obstante lo dispuesto en el artículo 3 y en
los artículos 5 a 8 de este real decreto, se podrá permitir que el investigador
obtenga el consentimiento informado por los medios simplificados que se indican
en el apartado 2 del artículo 30 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, siempre y cuando se
cumplan todas las condiciones establecidas en el apartado 3 del citado artículo
30.
Si os apetece profundizar en el tema de los ensayos clínicos, os recomiendo varias web donde encontrar más información:
- SOLTI investigación clínica en cáncer de mama.
- Academia Europa de Pacientes (EUPATI).
Seguimos #HaciendoLimonada
Fuentes:
- Foto: freedigitalphotos
- BOE
- CNIO
- SOLTI
- EUPATI
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