martes, 27 de marzo de 2012

La UE autoriza pemetrexed para la terapia de mantenimiento de continuación en pacientes con cáncer de pulmón



JANO.es · 21 Marzo 2012 11:55


Después de que la CE suprimiera la obligatoriedad de usar otros oncolíticos en la fase inicial del tratamiento, pemetrexed pasa a incluir, asimismo, primera línea, segunda línea y mantenimiento de cambio.

Pemetrexed (Alimta®), de Lilly, ya puede utilizarse para la terapia de mantenimiento de continuación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado que no han mostrado una progresión de la enfermedad a la primera línea con pemetrexed. En este contexto, los pacientes cuya enfermedad haya respondido o se haya estabilizado con el tratamiento de primera línea con pemetrexed combinado con cisplatino, pueden recibir un tratamiento de mantenimiento de continuación con pemetrexed en monoterapia y obtener un beneficio adicional.

Esta nueva indicación ha conseguido la aprobación por parte de las agencias reguladoras basándose en el estudio Paramount, cuyo investigador principal es el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, y cuyos resultados publica este mes la prestigiosa revista científica The Lancet Oncology.

Hasta ahora, no había ninguna terapia de “mantenimiento de continuación” en cáncer de pulmón no microcítico en la que el agente quimioterápico utilizado fuese uno de los fármacos administrados previamente en la primera línea. Las terapias de mantenimiento en cáncer de pulmón empleaban agentes diferentes en la primera línea y en la fase de mantenimiento. En este sentido, según apunta el Dr. Paz-Ares en su artículo en The Lancet Oncology, el tratamiento de mantenimiento de continuación tiene una serie de ventajas frente al mantenimiento de cambio: permite conocer la tolerancia al fármaco desde el principio del tratamiento; reservar otras opciones terapéuticas para el momento en el que la enfermedad progrese; y maximizar el beneficio del tratamiento de primera línea.

El estudio Paramount, un ensayo de fase III, doble ciego y aleatorizado, muestra una mejora en la supervivencia libre de progresión (4,1 meses en el grupo de pemetrexed vs 2,6 meses en el grupo de placebo), así como una tendencia de mejora de la supervivencia global. Según los resultados preliminares, recogidos en la ficha técnica, los pacientes con CPNM no escamoso avanzado tratados en primera línea con pemetrexed (y cisplatino) seguido inmediatamente de tratamiento con pemetrexed en monoterapia en la fase de mantenimiento tienen una supervivencia de 13,9 meses, frente a los 11,1 meses del grupo de placebo.

Los pacientes recibieron tratamiento de primera línea estándar con cuatro ciclos de pemetrexed (500 mg/m2) y cisplatino (75 mg/m2), con ciclos de 21 días. De los 939 pacientes con CPNM no escamoso avanzado que fueron reclutados y recibieron la terapia de inducción, 539 pacientes sin progresión tumoral y con un buen estado general fueron posteriormente asignados al azar a recibir uno de los dos tratamientos de mantenimiento; o bien pemetrexed (500 mg/m2 el primer día de un ciclo de 21 días) con el mejor tratamiento de soporte (n=359), o bien placebo con el mejor tratamiento de soporte (n=180) hasta la progresión de la enfermedad. Todos los pacientes recibieron vitamina B12, ácido fólico y dexametasona.

Con esta modificación de la indicación como tratamiento de mantenimiento, pemetrexed puede utilizarse en pacientes con CPNM no escamoso avanzado, incluyendo la primera y segunda líneas, así como el tratamiento de mantenimiento de continuación o de cambio en pacientes cuya enfermedad no haya progresado inmediatamente tras la quimioterapia inicial basada en una combinación con un platino. Por otra parte, el uso de pemetrexed también está indicado en pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable y sin quimioterapia previa.

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